Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

 informuje, że w oparciu o zapisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2022r., poz. 969), zwanego dalej „rozporządzeniem”, obowiązują następujące zasady postępowania w zakresie zgłoszeń podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego:

1.  Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dokonuje osoba uprawniona, o której mowa w § 1 ust. 2 rozporządzenia ( tj. kierownik apteki lub punktu aptecznego, kierownik zakładu leczniczego ) w formie PISEMNEJ na załączonym poniżej formularzu:

       formularz zgłoszenia wg załącznika nr 1 do rozp. Min. Zdrowia z 12.03.2008r. (Dz.U. 2022r., poz. 969),

     formularz zgłoszenia wg załącznika nr 1 do rozp. Min. Zdrowia z 12.03.2008r. (Dz.U. 2022r., poz. 969);

 przy czym obowiązują następujące formy podpisu formularza przez uprawnioną osobę zgłaszającą:

1. podpis odręczny potwierdzony nadrukiem lub pieczęcią z imieniem i nazwiskiem, dokumenty dostarcza się wówczas drogą listowną lub bezpośrednio do kancelarii urzędu,

2. kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP, dokumenty dostarcza się wówczas za pośrednictwem Elektronicznej Skrzynki Podawczej.

2. W punkcie 4. Formularza zgłoszenia należy szczegółowo uzasadnić podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego opisując stwierdzone niezgodności i okoliczności ich powstania.

3. Osoba uprawniona, która dokonuje zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, zobowiązana jest do zabezpieczenia tego produktu leczniczego lub jego pozostałości do czasu otrzymania informacji od inspektora farmaceutycznego w zakresie dalszego postępowania wyjaśniającego poprzez umieszczenie produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”.

4. W przypadku, gdy podstawą powiadomienia Inspekcji Farmaceutycznej przez osobę uprawnioną jest zgłoszenie otrzymane od pacjenta, uzasadnienie należy uzupełnić o wyjaśnienia uzyskane od niego, dotyczące m.in.: warunków przechowywania po wydaniu produktu leczniczego, sposobu stosowania, okoliczności, w jakich stwierdzono podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych.

Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że przed zgłoszeniem podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego należy każdorazowo zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.