Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

 informuje, że w oparciu o zapisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2022r., poz. 969) (dalej „rozporządzenie”) obowiązują następujące zasady postępowania w zakresie zgłoszeń podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego:

1. Zgodnie z § 1 ust. 2 rozporządzenia zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym dokonuje osoba uprawniona w formie PISEMNEJ na załączonym poniżej formularzu:

       formularz zgłoszenia wg załącznika nr 1 do rozp. Min. Zdrowia z 12.03.2008r. (Dz.U. 2022r., poz. 969)

    formularz zgłoszenia wg załącznika nr 1 do rozp. Min. Zdrowia z 12.03.2008r. (Dz.U. 2022r., poz. 969)

W punkcie 4. formularza należy szczegółowo uzasadnić podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego opisując stwierdzone niezgodności i okoliczności ich powstania.

W przypadku, gdy podstawą powiadomienia Inspekcji Farmaceutycznej przez osobę uprawnioną jest zgłoszenie otrzymane od pacjenta, uzasadnienie należy uzupełnić o wyjaśnienia uzyskane od niego, dotyczące m.in.: warunków przechowywania po wydaniu produktu leczniczego, sposobu stosowania, okoliczności co do których zachodzi podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych.

2. W przypadku braku posiadania zgłaszanego produktu leczniczego do zgłoszenia, zgodnie z § 1 ust. 3 rozporządzenia, należy załączyć oświadczenie zgodne z poniższym wzorem:

Wzór oświadczenia zgłaszającego

wzór oświadczenia zgłaszającego

Obowiązują następujące formy podpisu formularza i oświadczenia przez uprawnioną osobę zgłaszającą :

1. podpis odręczny potwierdzony nadrukiem lub pieczęcią z imieniem i nazwiskiem, dokumenty dostarcza się wówczas drogą listowną lub bezpośrednio do kancelarii urzędu

2. kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP, dokumenty dostarcza się wówczas za pośrednictwem Elektronicznej Skrzynki Podawczej.

            Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że przed zgłoszeniem podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego należy każdorazowo zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.